www.mh2021.com
当前位置:主页 > www.mh2021.com >
儿童医院药物临床试验项目接受国家级核查
发布日期:2021-08-01 14:21   来源:未知   阅读: 次 

  7月12日,国家药品监督管理局审核查验中心委派监督检查专家组一行4人,对河南省儿童医院小儿内分泌专业“评价注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症有效性和安全性的随机、开放、空白对照、多中心临床试验”药物临床试验项目开展为期3天的现场核查。

  党委副书记、院长、药物临床试验机构主任周崇臣,业务副院长、机构副主任张迎辉,业务副院长、伦理委员会主任委员黄河湍,院长助理、机构副主任成怡冰出席现场核查会议。

  检查组组长徐晓月说明本次核查流程和纪律并宣读《检查员承诺书》,机构主任周崇臣宣读了《接受现场核查单位承诺书》。

  周崇臣对专家的到来表示热烈的欢迎和衷心感谢,明确表示医院对药物临床试验工作非常重视,是国家区域儿童医疗中心建设、科研能力提升的重要方面。希望专家多提宝贵意见与建议,帮助医院进一步提升药物临床试验工作质量。

  机构副主任张迎辉代表机构向检查组汇报了医院发展概况、从2017年以来药物临床试验机构工作开展情况。

  核查专家组对“评价注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症有效性和安全性的随机、开放、空白对照、多中心临床试验”项目从伦理审查、研究病历书写记录、HIS(LIS)溯源、生物样本管理、药物管理等各个环节进行了全面细致的核查,并就有些问题对研究者、CRC、申办方等相关人员进行了详细询问。

  核查结束之后,核查专家组现场反馈项目核查出的问题,研究团队现场申辩,达成一致意见后,进行核查结果反馈并对机构建设提出了一些中肯的意见和建议。

  药物临床试验是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种药物的疗效与安全性的系统性试验。2017年5月儿童医院通过国家药物临床试验机构资格认定,是省内首家获得药物临床试验机构资格的儿童专科医院。2017年以来共承接临床试验项目46项。此次核查是医院首次迎接药物临床试验项目国家级现场核查,www.492888.com,是评价该项目药物的有效性、安全性以及能否获批新的适应症的重要环节。

  考评26个“高精尖”人才(团队),推进国家儿童区域医疗中心建设由“高地”攀“高峰”!

  河南儿科24小时服务热线可提供健康咨询、健康宣教、慢病管理、双向转诊、急救电话、用药咨询、预约检查。赛马会心水论纭今日特马结果丨2

  郑东院区(核心院区)郑州市郑东新区龙湖外环东路33号(平安大道与农业东路交汇处)

  声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。